ព័ត៌មាន

សម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត ឆ្នាំ 2020 គឺជាឆ្នាំដែលពោរពេញដោយបញ្ហាប្រឈម និងក្តីសង្ឃឹម។ ក្នុងរយៈពេលមួយឆ្នាំកន្លងមកនេះ គោលនយោបាយសំខាន់ៗជាច្រើនត្រូវបានចេញជាបន្តបន្ទាប់ របកគំហើញសំខាន់ៗត្រូវបានធ្វើឡើងនៅក្នុងការអនុម័តពេលមានអាសន្ន ហើយការច្នៃប្រឌិតផ្សេងៗបានកើតឡើង... ចូរយើងក្រឡេកមើលទៅក្រោយជាមួយគ្នាលើដំណើរដ៏អស្ចារ្យរបស់យើងក្នុងការត្រួតពិនិត្យឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅឆ្នាំ 2020។

01 ល្បឿននៃការត្រួតពិនិត្យសង្គ្រោះបន្ទាន់ និងការអនុម័តឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានពន្លឿនក្នុងការខិតខំប្រឹងប្រែងរបស់យើងក្នុងការបង្ការ និងគ្រប់គ្រងជំងឺរាតត្បាត។

បន្ទាប់ពីការផ្ទុះឡើងនៃ Covid-19 មជ្ឈមណ្ឌលសម្រាប់ការវាយតម្លៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៃរដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិបានចាប់ផ្តើមនីតិវិធីត្រួតពិនិត្យបន្ទាន់មួយនៅថ្ងៃទី 21 ខែមករា។ អ្នកត្រួតពិនិត្យបានធ្វើអន្តរាគមន៍ជាមុននិងឆ្លើយតបទៅនឹងភាពអាសន្ន 24 ម៉ោងក្នុងមួយថ្ងៃដើម្បីផ្តល់សេវាកម្មកម្រិតខ្ពស់សម្រាប់អ្នកចុះឈ្មោះសម្រាប់ផលិតផល។ ការអភិវឌ្ឍន៍ និងការចុះឈ្មោះ។ នៅថ្ងៃទី 26 ខែមករា សារធាតុប្រឆាំងការរកឃើញអាស៊ីតនុយក្លេអ៊ីកមួយចំនួនបានចាប់ផ្តើមត្រូវបានអនុម័តនៅក្នុងប្រទេសចិន។ នៅថ្ងៃទី 22 ខែកុម្ភៈ ភ្នាក់ងាររកឃើញអង្គបដិប្រាណមេរោគបានចាប់ផ្តើមត្រូវបានអនុម័ត ហើយភ្នាក់ងារទាំងនេះអាចបំពេញតម្រូវការនៃការខិតខំប្រឹងប្រែងរបស់យើងក្នុងការប្រយុទ្ធប្រឆាំងនឹងជំងឺរាតត្បាត។ លើសពីនេះ ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រផ្សេងទៀតដែលប្រើសម្រាប់ការអនុម័តជាបន្ទាន់ក្នុងគោលបំណងការពារ និងគ្រប់គ្រងជំងឺរាតត្បាត ដូចជាឧបករណ៍បន្តពូជហ្សែន បំពង់ខ្យល់ និងឧបករណ៍វិភាគអាស៊ីត nucleic acid amplification សីតុណ្ហភាពថេរ ក៏ត្រូវបានអនុម័តផងដែរ។

02 ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្របញ្ញាសិប្បនិមិត្តជាច្រើនត្រូវបានអនុម័តសម្រាប់ទីផ្សារ។

នៅឆ្នាំនេះ ប្រទេសចិនបានឃើញការទម្លាយដ៏អស្ចារ្យក្នុងការអនុម័តឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តបញ្ញាសិប្បនិម្មិត។ នៅក្នុងខែមករា ក្រុមហ៊ុន Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. បានទទួលវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រថ្នាក់ III បញ្ញាសិប្បនិមិត្តដំបូងសម្រាប់កម្មវិធីកុំព្យូទ័របំរុងលំហូរប្រភាគរបស់វា។ នៅក្នុងខែកុម្ភៈ កម្មវិធី AI “ECG analysis” របស់ Lepu Medical ត្រូវបានចុះឈ្មោះ និងអនុម័ត។ នៅក្នុងខែមិថុនា កម្មវិធីវិភាគរូបភាពជំនួយសម្រាប់ MR សម្រាប់ដុំសាច់ក្នុងខួរក្បាលត្រូវបានអនុម័តជាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រថ្នាក់ III ។ នៅក្នុងខែកក្កដា AI "ECG machine" របស់ Lepu Medical ត្រូវបានអនុម័ត។ នៅក្នុងខែសីហា ផលិតផលច្នៃប្រឌិត "Diabetic retinopathy fundus image-aided diagnosis software" ផលិតដោយ Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. និង "Diabetic retinopathy analysis software" ដែលផលិតដោយ Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. ត្រូវបានអនុម័តសម្រាប់ការចុះបញ្ជី។ គិតត្រឹមថ្ងៃទី 16 ខែធ្នូ ផលិតផលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តបញ្ញាសិប្បនិម្មិតសរុបចំនួន 10 ត្រូវបានអនុម័តសម្រាប់ការចុះបញ្ជី។

03 បទប្បញ្ញត្តិស្តីពីការគ្រប់គ្រងការសាកល្បងព្យាបាលបន្ថែមនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (សម្រាប់ការសាកល្បង) ត្រូវបានផ្សព្វផ្សាយ

កាលពីថ្ងៃទី 20 ខែមីនា រដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិ និងគណៈកម្មការសុខភាពជាតិបានរួមគ្នាចេញបទប្បញ្ញត្តិស្តីពីការគ្រប់គ្រងការសាកល្បងព្យាបាលបន្ថែមនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (សម្រាប់ការសាកល្បង) ដែលអនុញ្ញាតឱ្យផលិតផលដែលមានប្រយោជន៍ក្នុងការអង្កេតគ្លីនិកបឋម ប៉ុន្តែមិនទាន់ត្រូវបានអនុម័តសម្រាប់ទីផ្សារ។ ដើម្បីប្រើសម្រាប់អ្នកជំងឺធ្ងន់ធ្ងរដែលមិនបានទទួលការព្យាបាលប្រកបដោយប្រសិទ្ធភាព ផ្តល់ការយល់ព្រមជាដំណឹងត្រូវបានទទួល និងការត្រួតពិនិត្យសីលធម៌ត្រូវបានធ្វើឡើង។ លើសពីនេះ ទិន្នន័យសុវត្ថិភាពនៃការសាកល្បងព្យាបាលបន្ថែមនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តត្រូវបានអនុញ្ញាតឱ្យប្រើសម្រាប់កម្មវិធីចុះឈ្មោះ។

04 ផលិតផលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តដំបូងគេរបស់ប្រទេសចិនដែលប្រើប្រាស់ទិន្នន័យពិភពលោកពិតប្រាកដក្នុងស្រុកដែលត្រូវបានអនុម័តសម្រាប់ទីផ្សារ

នៅថ្ងៃទី 26 ខែមីនារដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិបានអនុម័តការចុះបញ្ជី "បំពង់បង្ហូរទឹកដក់ទឹកក្នុងភ្នែក" នៃ Allergan នៃសហរដ្ឋអាមេរិក។ ផលិតផលនេះប្រើប្រាស់ភស្តុតាងជាក់ស្តែងនៃគ្លីនិកដែលប្រមូលបាននៅក្នុងតំបន់ត្រួសត្រាយហៃណាន Boao Lecheng សម្រាប់ការវាយតម្លៃនៃភាពខុសគ្នានៃជនជាតិភាគតិច ក្លាយជាផលិតផលក្នុងស្រុកដំបូងដែលត្រូវបានអនុម័តតាមរយៈបណ្តាញនេះ។

ថ្ងៃទី 05 2020 ការប្រម៉ាញ់អ្នកទោសគំនិតផ្តួចផ្តើមលើអ៊ីនធឺណិតសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលចេញដោយរដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិ

នៅថ្ងៃទី 29 ខែមេសា រដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិបានចេញឆ្នាំ 2020 "ការផ្តួចផ្តើមការប្រមាញ់អ្នកទោសតាមអ៊ីនធឺណិត" សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ដែលតម្រូវឱ្យគំនិតផ្តួចផ្តើមនេះគួរតែត្រូវបានធ្វើឡើងទាំង "អនឡាញ" និង "ក្រៅបណ្តាញ" ហើយព័ត៌មាន និងផលិតផលគួរតែត្រូវបានរួមបញ្ចូល។ គំនិតផ្តួចផ្តើមនេះក៏បានសង្កត់ធ្ងន់ថាវេទិកាភាគីទីបីសម្រាប់សេវាប្រតិបត្តិការឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រតាមអ៊ីនធឺណិតគួរតែទទួលខុសត្រូវក្នុងការគ្រប់គ្រងប្រតិបត្តិការបែបនេះ ហើយការទទួលខុសត្រូវចម្បងគួរតែស្ថិតនៅជាមួយសហគ្រាសលក់តាមអ៊ីនធឺណិតសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ នាយកដ្ឋាននិយតកម្មគ្រឿងញៀនត្រូវទទួលខុសត្រូវចំពោះការត្រួតពិនិត្យឧបករណ៍ដែលលក់ក្នុងទឹកដីរបស់ខ្លួន ការត្រួតពិនិត្យលើប្រតិបត្តិការលើបណ្តាញឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រគួរតែត្រូវបានពង្រឹង ហើយការបំពានច្បាប់ និងបទប្បញ្ញត្តិគួរតែត្រូវបានផ្សព្វផ្សាយយ៉ាងធ្ងន់ធ្ងរ។

06 Pilot Work Unique Device Identification (UDI) System ដំណើរការទៅមុខជាលំដាប់

កាលពីថ្ងៃទី 24 ខែកក្កដា រដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិបានបើកកិច្ចប្រជុំផ្សព្វផ្សាយការងារសាកល្បងនៃប្រព័ន្ធកំណត់អត្តសញ្ញាណឧបករណ៍ពិសេស (UDI) សង្ខេបអំពីវឌ្ឍនភាព និងប្រសិទ្ធភាពនៃការងារសាកល្បងសម្រាប់ប្រព័ន្ធ UDI និងជួយសម្រួលដល់ការអភិវឌ្ឍន៍ស៊ីជម្រៅរបស់អ្នកបើកបរ។ ការងារ។ កាលពីថ្ងៃទី 29 ខែកញ្ញា រដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិ គណៈកម្មការសុខភាពជាតិ និងរដ្ឋបាលសន្តិសុខថែទាំសុខភាពជាតិបានរួមគ្នាចេញឯកសារដើម្បីពន្យាររយៈពេលសាកល្បងនៃប្រព័ន្ធ UDI សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដល់ថ្ងៃទី 31 ខែធ្នូ ឆ្នាំ 2020 ។ និងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រថ្នាក់ III ចំនួន 69 ប្រភេទនឹងត្រូវបានអនុវត្តនៅថ្ងៃទី 1 ខែមករា ឆ្នាំ 2021។

07 កម្មវិធីសាកល្បងនៃវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីអេឡិចត្រូនិកសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដោយរដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិ

កាលពីថ្ងៃទី 19 ខែតុលា រដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិបានចេញសេចក្តីប្រកាសស្តីពីការអនុវត្តសាកល្បងនៃវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីអេឡិចត្រូនិកសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ហើយបានសម្រេចចេញវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីអេឡិចត្រូនិកសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រតាមមូលដ្ឋានសាកល្បងចាប់ពីថ្ងៃទី 19 ខែតុលា ឆ្នាំ 2020។ រយៈពេលសាកល្បងនឹងចាប់ផ្តើមពី ចាប់ពីថ្ងៃទី 19 ខែតុលា ឆ្នាំ 2020 រហូតដល់ថ្ងៃទី 31 ខែសីហា ឆ្នាំ 2021។ វិសាលភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់ក្នុងការទទួលបានវិញ្ញាបនបត្របែបនេះរួមមានឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រក្នុងស្រុកថ្នាក់ III និងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រថ្នាក់ II និង III ដែលបាននាំចូលដែលត្រូវបានចុះបញ្ជីដំបូង។ វិញ្ញាបនបត្រសម្រាប់ការផ្លាស់ប្តូរ និងការចុះឈ្មោះបន្តនឹងត្រូវបានចេញជាបណ្តើរៗ អាស្រ័យលើស្ថានភាពជាក់ស្តែង។

08 សប្តាហ៍លើកកម្ពស់សុវត្ថិភាពឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រថ្នាក់ជាតិលើកទីមួយបានប្រារព្ធឡើង

ចាប់ពីថ្ងៃទី 19 ដល់ថ្ងៃទី 25 ខែតុលា រដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិបានរៀបចំសប្តាហ៍ផ្សព្វផ្សាយសុវត្ថិភាពឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រថ្នាក់ជាតិជាលើកដំបូងនៅលើខ្នាតទូទាំងប្រទេស។ ដោយផ្តោតលើ "ការលើកកម្ពស់ប្រធានបទសំខាន់នៃកំណែទម្រង់ និងការច្នៃប្រឌិត និងការកែលម្អកត្តាជំរុញថ្មីនៃការអភិវឌ្ឍន៍ឧស្សាហកម្ម" ព្រឹត្តិការណ៍នេះបានប្រកាន់ខ្ជាប់នូវគោលការណ៍តម្រង់ទិសតម្រូវការ និងបញ្ហា ហើយបានអនុវត្តកិច្ចខិតខំប្រឹងប្រែងផ្សព្វផ្សាយរបស់ខ្លួនក្នុងទិដ្ឋភាពជាច្រើន។ ក្នុងពិធីនោះ នាយកដ្ឋានគ្រប់គ្រងគ្រឿងញៀន នៅតាមបណ្តាខេត្តនានាបានធ្វើការរួមគ្នា និងលើកកម្ពស់ការយល់ដឹងរបស់សាធារណជនអំពីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ដោយប្រារព្ធនូវសកម្មភាពចម្រុះ។

09 គោលការណ៍ណែនាំបច្ចេកទេសសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ទិន្នន័យពិភពលោកពិតប្រាកដសម្រាប់ការវាយតម្លៃគ្លីនិកនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (សម្រាប់ការសាកល្បង) ត្រូវបានផ្សព្វផ្សាយ

នៅថ្ងៃទី 26 ខែវិច្ឆិកា រដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិបានចេញគោលការណ៍ណែនាំបច្ចេកទេសសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ទិន្នន័យពិភពលោកពិតប្រាកដសម្រាប់ការវាយតម្លៃគ្លីនិកនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (សម្រាប់ការសាកល្បង) ដែលកំណត់គោលគំនិតសំខាន់ៗដូចជាទិន្នន័យពិភពលោកពិត ការស្រាវជ្រាវពិភពលោកពិត និងភស្តុតាងពិភពលោកពិត។ គោលការណ៍ណែនាំបានស្នើឡើងនូវស្ថានភាពទូទៅចំនួន 11 ដែលភស្តុតាងពិភពលោកពិតត្រូវបានប្រើក្នុងការវាយតម្លៃគ្លីនិកនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងបានបញ្ជាក់ពីផ្លូវនៃទិន្នន័យពិភពលោកពិតដែលត្រូវបានប្រើក្នុងការវាយតម្លៃគ្លីនិកនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ដូច្នេះពង្រីកប្រភពនៃទិន្នន័យគ្លីនិក។

10 រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថជាតិបានរៀបចំដើម្បីពង្រឹងការត្រួតពិនិត្យគុណភាពនៃសារធាតុសរសៃរោហិណីដែលត្រូវបានជ្រើសរើសនៅក្នុងលទ្ធកម្មកណ្តាល

នៅក្នុងខែវិច្ឆិកា រដ្ឋបានរៀបចំលទ្ធកម្មកណ្តាលនៃ stents សរសៃឈាម។ នៅថ្ងៃទី 11 ខែវិច្ឆិកា រដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិបានចេញសេចក្តីជូនដំណឹងមួយដើម្បីពង្រឹងការត្រួតពិនិត្យគុណភាពនៃ stents សរសៃឈាមបេះដូងដែលបានជ្រើសរើសនៅក្នុងលទ្ធកម្មកណ្តាលថ្នាក់ជាតិ។ នៅថ្ងៃទី 25 ខែវិច្ឆិកា រដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិបានរៀបចំ និងរៀបចំសន្និសីទវីដេអូស្តីពីការត្រួតពិនិត្យគុណភាព និងសុវត្ថិភាពនៃ stents coronary ដែលបានជ្រើសរើសនៅក្នុងលទ្ធកម្មកណ្តាលថ្នាក់ជាតិ ដើម្បីបង្កើនការត្រួតពិនិត្យគុណភាព និងសុវត្ថិភាពនៃផលិតផលដែលបានជ្រើសរើស។ កាលពីថ្ងៃទី 10 ខែធ្នូ លោក Xu Jinghe អនុប្រធានរដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិ បានដឹកនាំក្រុមត្រួតពិនិត្យ និងស៊ើបអង្កេតដើម្បីស៊ើបអង្កេតការគ្រប់គ្រងគុណភាពផលិតកម្មនៃក្រុមហ៊ុនផលិត stent ដែលត្រូវបានជ្រើសរើសពីរនៅក្នុងទីក្រុងប៉េកាំង។

ប្រភព៖ សមាគមចិនសម្រាប់ឧស្សាហកម្មឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ